据两家公司联合声明，INTerpath-001三期试验达成主要终点和关键次要终点——与单用默沙东免疫药物Keytruda相比，该疫苗联合Keytruda可显著降低黑色素瘤患者术后复发风险，并有效抑制肿瘤向远处器官扩散。这是首个在辅助治疗黑色素瘤中证明疗效优于Keytruda单药的临床方案，而Keytruda此前已是该适应症的标准治疗选择。

消息公布后，Moderna股价在纽约盘前交易中飙升逾80%，默沙东股价上涨约2.5%。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，该产品最快可于2027年获批上市，具体取决于监管审查进程。他将此次结果称为"mRNA科学的非凡里程碑"。两家公司表示，将就申请上市许可事宜与监管机构展开沟通，并将在近期一场国际医学会议上公布详细数据。

INTerpath-001是一项随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的全球性三期临床试验，共纳入1,137名完全手术切除后的高危黑色素瘤患者（IIB至IV期）。受试者按2:1比例随机分组，治疗组接受该mRNA疫苗联合Keytruda治疗约56周，对照组则单独接受Keytruda治疗约一年。

试验达成主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS），且两项终点均达到统计学显著性和临床意义。两家公司表示，联合疗法的安全性与此前研究中观察到的结果一致，未见新的安全性信号。目前，无复发生存期的具体改善幅度尚未公开，试验将继续推进以评估总生存期（OS）等其他关键次要终点。

此次三期试验结果建立在此前一项二期研究的基础之上。据彭博报道，两家公司今年早些时候披露了KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201二期研究的五年随访数据，显示接受该mRNA疫苗联合Keytruda治疗的黑色素瘤患者，与单用Keytruda的患者相比，五年内死亡或癌症复发风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。

该疫苗名为intismeran autogene，利用与Moderna新冠疫苗相同的mRNA技术平台，针对每位患者肿瘤的特异性基因突变"指纹"进行定制化设计。每个疗程包含编码最多34种新抗原的合成mRNA，注射后在体内转化为蛋白序列，激活T细胞识别并攻击残余癌细胞。两家公司在这一科学方向上已合作逾十年。

本次三期积极读出，是两家公司INTerpath系列临床开发项目的核心成果。该项目目前包括9项二期和三期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌等多个瘤种，其中黑色素瘤研究进度最为领先。

从市场角度看，Moderna股价自今年年初至周二收盘已累计上涨113%，黑色素瘤三期试验结果历来被视为检验这一技术路径的关键节点。

该试验主要研究者、澳大利亚黑色素瘤研究院医疗总监、悉尼大学黑色素瘤肿瘤学教授Georgina Long表示："intismeran联合pembrolizumab有望在辅助黑色素瘤治疗领域确立全新治疗范式，帮助患者更持久地保持无癌状态。"

治疗性癌症疫苗长期以来被视为肿瘤学领域的"圣杯"。默沙东肿瘤早期开发负责人Jane Healy在结果公布前数周接受采访时表示，"人们以这样或那样的方式追求这一方向已逾百年"，而此类疗法的潜在优势在于有望延长患者生存期，同时不会带来大量额外副作用。

美国癌症协会数据显示，黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型，2026年预计在美国新增约112,000例确诊病例，并导致逾8,500人死亡。全球范围内，2022年新增病例超过330,000例，且发病率在过去数十年间持续上升。尽管治疗手段不断进步，手术切除后的患者仍面临较高的复发风险，且大多数复发为远处转移，凸显出降低复发风险、改善长期预后的临床需求依然迫切。

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